診療外カルテ閲覧申込 申込口は此方
臨床研究監理センター(Clinical Research Administration Center, Tohoku University Hospital: ACTO以下、ACTO)は、臨床研究中核病院として、東北大学病院において実施される臨床研究について、被験者から得られた有用な臨床データを信頼性が担保されるように担当部署における適正な品質管理及び品質保証活動の実施を監理することを目的とし、設置されております。
2017年10月20日より、診療外カルテ閲覧申込は、以下のとおりWebフォームよりお申込みいただくことになりました。
これまで、電子メールと郵送にてお申込みいただいておりましたが、個人情報保護の観点から情報漏洩等の危険を鑑みて、この度より安全な申込方法として、ウェブ申込フォームの運用を開始することとなりました。
今後は従来の方法で申込いただいても正式な受理はいたしませんので、ご了承ください。
この件に関しましてご質問等がございましたら、当ウェブページ内の「お問い合わせ」からご連絡ください。
ご理解とご協力のほど、何卒よろしくお願い致します。
※ なお、Webフォームにアクセスできるのは、星陵地区限定としており、申込者は研究責任者をはじめ、各臨床研究における研究分担者がお申込み可能な方となります。
診療外カルテ閲覧の安全管理に関する規制要件
- 1.カルテ閲覧の安全管理に係る規制要件
・ 個人情報の保護に関する法律
・ 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
・ 薬機法、GCP
・ 新医学系指針
・ 臨床研究法
・ e文書法、ER/ES指針
◆臨床研究中核病院の承認要件
病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)を有すること
◆2017年4月~受付窓口変更
申込書類、SOPの整備を実施しました
→【SOPはこちらからどうぞ】
現在の診療外カルテ閲覧の受付窓口:ACTO
現在の申込書類の種類
番号 | 閲覧申込時 | 閲覧終了時 | 提出先 |
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様式1 | 電子カルテ閲覧申請書 | 電子カルテ閲覧終了報告書 | ACTO |
様式1-2 | 臨床研究対象患者ID登録・削除依頼表 ※患者情報に関しまして、当日研究責任者様より直接受け取り後、 モニタリング場所へお越し下さい。 | ACTO | |
様式2 | 紙カルテ閲覧申請書 | 紙カルテ閲覧終了報告書 | ACTO |
様式3 | 個人情報保護に関する誓約書 (閲覧者全員がご提出ください) | ACTO | |
様式4 | 東北大学病院 情報システム利用申請書 (閲覧者全員がご提出ください) | ACTO | |
閲覧者の氏名 連絡先が確認できる書類 (所属先) | ・プロトコル(プロトコル別紙可) ・モニタリング計画書 ・モニター指名書 ・研究責任者ーCRO間の契約書 ・その他 上記のうちいずれか | ACTO | |
研究計画書(最新版) | ACTO | ||
倫理委員会審査結果通知書(写)(最新版) | ACTO |
↓申込はこちらからどうぞ↓
新 規 | 再申込 | 終了報告 |
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実施場所はコチラ
※実施日の2週間前までに申込をお願い致します。
2週間前までに申込いただけない場合には、ご希望に添えない場合があります。