2023年4月より臨床研究監理センター・センター長を拝命しております正宗 淳と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
　皆さまもご存じの通り、臨床研究を取り巻く環境は、近年大きく変化しています。2018年の「臨床研究法」に続き、2021年には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されています。臨床研究に携わる皆さまにおかれましても、その対応にご苦労されていることかと思います。本院は、2015年に国内初の臨床研究中核病院の一つとして承認され、東北地方のみならず全国における臨床研究をリードする機関として期待されています。2016年には、「病院長を中心とした臨床研究管理体制の継続」を目的とし、本センターが設置されました。法や指針といった種々の規制要件を遵守するための手順書やテンプレートの作成・提供、皆さまにご協力頂いている臨床研究マネージャー制度の統括、さらに各倫理委員会等の管理、教育・研修の実施、患者申出療養や先進医療の管理などの業務を通して、臨床研究の品質向上ならびにその質の確保を図っております。皆さまにおかれましては、今後とも、本センターに対するご理解、ご支援を賜りますようお願い申し上げます。

　2016年4月1日、東北大学病院に臨床研究監理センターが設置されました。Clinical Research Administration Center, Tohoku University Hospital、通称ACTOと呼ばれています。
　東北大学病院は医療法上の臨床研究中核病院に認定されていますが、ACTOは医学系研究に関する情報の一元管理を行いつつ、この臨床研究中核病院の要件を管理しています。
センター長を頂点に、決定機関であるACTO運営会議、医学系研究に関する教育を取りまとめる教育部門、また医学系指針に基づく臨床研究倫理委員会、臨床研究法に基づく認定臨床研究審査委員会、再生医療法に基づく（特定）認定再生医療等委員会を管理する被験者保護部門、規制要件遵守支援室と研究適正実施管理室で構成し研究の品質確保を管理する臨床研究品質管理部門、先進医療と患者申出療養を管理する保険外併用療養部門、すべての部門を支える事務局が設置されています。事務局は、モニタリング・監査担当者へのID等の管理窓口の役割も果たしています。
　今回は、研究適正実施管理室が管理している臨床研究マネージャーについてご紹介します。東北大学病院では、各診療科単位で1名の臨床研究マネージャーが選出されています。臨床研究マネージャーは、臨床研究における診療科のリーダーであり、東北大学病院全体の臨床研究の質と安全を高めるための中心的役割を担っています。その重要性から、臨床研究マネージャーは、科長、医局長らとともに、病院の正式な役割としてHPに公開されています。特に重要な臨床研究マネージャーの業務として、倫理申請が行われた研究を第三者の立場でレビューするピアレビューがあります これにより東北大学で行われる医学系研究がブラッシュアップされ、そして臨床研究の質の向上と均てん化につながっていくと確信しています。
　これからもACTOは、診療科のため、東北大学病院のため、そして多くの患者さんのために、臨床研究マネージャーと一緒に歩んでいきます。

　東北大学病院臨床研究監理センター（ACTO）副センター長を拝命しました白戸です。
ACTOセンター長を補佐するとともに、ACTOのミッションである医学系研究に関する情報の一元管理に関して、主に保険外併用療養部門と教育部門の業務管理を行います。
東北大学病院が医療法上の臨床研究中核病院として、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担い、特定臨床研究の実施に関する相談・情報提供・助言その他の援助及び特定臨床研究に関する教育研修を適切に行えるよう努めてまいります。

白戸 崇