ACTO設置の目的

 2015年、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発に必要な質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う臨床研究中核病院が医療法上位置づけられ、東北大学病院は、我が国で最初に医療法上の「臨床研究中核病院」の承認を取得しました。
 この承認取得を受け、臨床研究中核病院の承認要件「病院長を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)」の継続を目的として、2016年4月、東北大学病院長が臨床研究監理センター(ACTO)を設置しました。
 ACTOは、特定臨床研究を一元管理し、研究の改善・中止指示、再発防止策の策定、是正措置、不適正事案防止のための管理体制整備を行うとともに、2018年施行の臨床研究法を含む、臨床研究等に係る新たな規制要件を遵守するためのテンプレート・SOPの提供により、東北大学病院で実施するすべての研究の品質確保を図っています。その他、臨床研究法に基づき審査意見業務を行う東北大学臨床研究審査委員会、(特定)認定再生医療等委員会、臨床研究倫理審査委員会の委員会事務局業務を一元管理しています。
 また、ACTOは臨床研究マネージャー制度を統括し、各診療科から選任された臨床研究マネージャーによる臨床研究ピアレビュー、品質監査等の品質保証活動をマネジメントしています。