倫理審査集約化に関するガイドライン
本ガイドラインは、令和３年度 厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 治験・倫理審査委員会委員研修の成果物です。 検討ワーキンググループ２において検討され、同研修を実施する各臨床研究中核病院の確認を経て確定されました。教材としてのみならず、実務においても是非ご活用ください。
生命・医学系指針に基づき実施する多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン
我が国では、各研究実施機関で治験審査委員会、倫理審査委員会を設置しており、各委員会で審査することにより審査の質のばらつきや研究進捗の遅延が指摘されている。
健康・医療戦略推進法に基づき作成された医療分野研究開発推進計画（第２期、令和２年３月27日）では、「研究開発の公正かつ適正な実施の確保」として「多施設共同研究における倫理審査の適正かつ円滑な実施を図るため、中央倫理・治験審査委員会の設置・運用を推進する。」とされている。これまで、AMED の中?期計画の「倫理審査の効率化や審査の質の均一化を図ることを目的に、臨床研究中核病院等を中心に中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会を推進する体制整備を進める」に対し、平成28年度に「多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン」等が作成された。また、リアルワールドデータ等を効率的に活用した研究のさらなる促進が見込まれることから、平成31 年度（令和元年度）に観察研究等の介入を伴わない研究を対象とした「多機関共同非介入研究における倫理審査集約化に関するガイドライン」等が作成された。
令和３年３月23日、医学系指針及びゲノム指針において共通して規定される項目を医学系指針の規定内容に合わせる形で両指針が統合され、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「生命・医学系指針」という。）が制定された。この生命・医学系指針では、「研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。」とされ、また「研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。」と明記されることとなった。
本「生命・医学系指針に基づき実施する多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン」は、生命・医学系指針の制定に呼応する形で、前出のガイドラインを改訂したものである。同時に改訂した「生命・医学系指針に基づき実施する多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドラインのQ＆A」と合わせて、ぜひ参考にされたい。
【ダウンロード】「生命・医学系指針に基づき実施する多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン」
「生命・医学系指針に基づき実施する多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドラインのQ＆A」
【参考様式A1】「研究機関要件確認書」 ※docx形式
【参考様式A2】「研究者等リスト」 ※docx形式
【参考様式B】「参考様式B_研究者等リスト」 ／【別紙】「機関要件確認シート」 ※docx形式
【参考】「一括審査に関する手順書モデル」
【参考】「中央一括審査のフロー図」