臨床研究品質管理部門
【研究の品質確保の管理】
臨床研究品質管理部門は、臨床研究中核病院の要件である“特定臨床研究を適正に実施するための体制”の維持向上のために、臨床研究・治験の品質管理及び品質保証活動の管理・監督を行っています。
モニタリング・監査の実施状況、審査委員会の審査状況、試験薬・機器・細胞加工物の管理状況等を確認し、管理・監督状況は、東北大学特定臨床研究監査委員会に報告（年1回）するとともに、重大な不適正事案は、すべての診療科長、臨床研究マネージャーにフィードバックします。
貴重な研究成果が医療の実用化を含めた社会的利用に資するために、研究の品質確保を管理してゆきます。
【東北大学における研究のガバナンス体制に係る支援】
研究者の研究環境整備のために、東北大学全体における研究のガバナンス体制継続は不可欠です。
当部門は、東北大学全部局における倫理委員会規定を一元管理する「人を対象とする医学系研究実施委員会（実施委員会）」、東北大学における法令、指針を遵守する体制、内規等を検討する「人を対象とする医学系研究の倫理指針等の遵守に関する委員会（遵守委員会）」と連携し、全学の研究に対するガバナンス体制の継続を支援しています。
臨床研究品質管理部門長
特任教授
高野忠夫
研究適正実施管理室
【研究不適正事案への対応】
研究適正実施管理室は、臨床研究マネージャーを統括する臨床研究コーディネーターと連携して、研究者に対する不適正事案の是正・再発防止方策の指導を行っています。
また、発生した不適正事案と同様の事案が他研究で発生しないための方策を検討し、具体的な措置を講じるとともに、不適正事案の各審査委員会への情報共有を行っています。
【臨床研究中核病院継続のための管理】
臨床研究中核病院の承認要件継続のために必要となる、研究不適正事案の集積、管理を行っています。
研究適正実施管理室長
特任教授
高野忠夫
規制要件遵守支援室
【規制要件遵守の支援】
規制要件遵守支援室は、多様なアカデミアの研究に課せられる薬機法、臨床研究法、再生医療等安全性確保法、倫理指針等の規制要件遵守を支援しています。
研究の早期段階から該当する規制要件を満たすために、規制要件毎の研究計画書テンプレート、標準業務手順書、自己チェックシートフォーム等を作成し、研究者に提供しています。
また、各種審査委員会と協働し、規制要件遵守を委員会チェックリストフォーム、委員会手順書等を作成しています。
【リスクに応じた研究の品質確保支援】
研究の品質確保のために、研究プロセスやデータに影響を与えるリスクを考慮した品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用が求められます。
法律の適用対象となる治験、臨床研究、再生医療等研究、倫理指針の適用対象となる医学系研究のそれぞれに対する品質確保のための方策を検討しています。
また、研究数が最も多い医学系研究に関しては、研究リスクに基づく「第Ⅰ種～第Ⅳ種」の分類を設定し、倫理指針の必要条件を満たした研究の効率的実施を目的として、第Ⅰ種～第Ⅳ種の分類毎に研究計画書等のテンプレートを作成し、Web公開・提供しています。
【臨床研究中核病院要件の管理】
医療法上の臨床研究中核病院の承認要件を継続するために、臨床研究中核病院関係法令の遵守を「見える化」して管理しています。また、行政当局による臨床研究中核病院立入検査への対応、病院管理者の業務執行状況を監査する特定臨床研究監査委員会による意見への対応を行っています。